PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)​

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.       INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

 

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis. Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům (Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.       DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:  

 

 

 

Léčivé látky

Pomocné látky

Frontline Tri-Act

roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Objem jednotlivé dávky (ml)

Fipronilum (mg)

Permethrinum

(mg)

Butylhydroxytoluen (E321) (mg)

Velmi malí psi 2-5kg

0,5

33,8

252,4

0,563

Malí psi 5-10kg

1,0

67,6

504,8

1,125

Střední psi 10-20kg

2,0

135,2

1009,6

2,250

Velcí psi 20-40kg

4,0

270,4

2019,2

4,500

Extra velcí psi 40-60kg

6,0

405,6

3028,8

6,750

Psi > 60kg

Použijte vhodnou kombinaci pipet

 

 

Léčebné schéma:

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.

V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

 

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci. 

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc. 

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány. 

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků či stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Plastová karta s 1 pipetou)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

 

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.       INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis. Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům (Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.       DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

 

 

 

Léčivé látky

Pomocné látky

Frontline Tri-Act

roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Objem jednotlivé dávky (ml)

Fipronilum (mg)

Permethrinum

(mg)

Butylhydroxytoluen (E321) - (mg)

Velmi malí psi 2-5kg

0,5

33,8

252,4

0,563

Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž. hm.

 

Léčebné schéma:

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci. 

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc. 

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány. 

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“

 

 

4.       INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

 

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis. Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům (Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.       DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:  

 

 

 

Léčivé látky

Pomocné látky

Frontline Tri-Act

roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Objem jednotlivé dávky (ml)

Fipronilum (mg)

Permethrinum

(mg)

Butylhydroxytoluen (E321) (mg)

Velmi malí psi 2-5kg

0,5

33,8

252,4

0,0563

Malí psi 5-10kg

1,0

67,6

504,8

0,1125

Střední psi 10-20kg

2,0

135,2

1009,6

0,2250

Velcí psi 20-40kg

4,0

270,4

2019,2

0,4500

Extra velcí psi 40-60kg

6,0

405,6

3028,8

0,6750

Psi > 60kg

Použijte vhodnou kombinaci pipet

 

 

Léčebné schéma:

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.

V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

 

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci. 

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc. 

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány. 

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Plastová karta s 1 pipetou)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“

 

 

4.       INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis. Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům (Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.       DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

 

 

 

Léčivé látky

Pomocné látky

Frontline Tri-Act

roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Objem jednotlivé dávky (ml)

Fipronilum (mg)

Permethrinum

(mg)

Butylhydroxytoluen (E321) (mg)

Extra velcí psi 40-60kg

6

405,6

3028,8

0,6750

Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž.hm.

 

Léčebné schéma:

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci. 

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc. 

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány. 

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.       INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

 

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis. Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům (Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.       DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:  

 

 

 

Léčivé látky

Pomocné látky

Frontline Tri-Act

roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Objem jednotlivé dávky (ml)

Fipronilum (mg)

Permethrinum

(mg)

Butylhydroxytoluen (E321) (mg)

Velmi malí psi 2-5kg

0,5

33,8

252,4

0,563

Malí psi 5-10kg

1,0

67,6

504,8

1,125

Střední psi 10-20kg

2,0

135,2

1009,6

2,250

Velcí psi 20-40kg

4,0

270,4

2019,2

4,500

Extra velcí psi 40-60kg

6,0

405,6

3028,8

6,750

Psi > 60kg

Použijte vhodnou kombinaci pipet

 

 

Léčebné schéma:

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.

V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

 

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci. 

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc. 

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány. 

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Plastová karta s 1 pipetou)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

 

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.       INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis. Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům (Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.       DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

 

 

 

Léčivé látky

Pomocné látky

Frontline Tri-Act

roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Objem jednotlivé dávky (ml)

Fipronilum (mg)

Permethrinum

(mg)

Butylhydroxytoluen (E321) - (mg)

Malí psi 5-10kg

1

67,6

504,8

1,125

Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž.hm.

 

Léčebné schéma:

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci. 

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc. 

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány. 

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.       INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

 

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis. Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům (Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.       DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:  

 

 

 

Léčivé látky

Pomocné látky

Frontline Tri-Act

roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Objem jednotlivé dávky (ml)

Fipronilum (mg)

Permethrinum

(mg)

Butylhydroxytoluen (E321) (mg)

Velmi malí psi 2-5kg

0,5

33,8

252,4

0,563

Malí psi 5-10kg

1,0

67,6

504,8

1,125

Střední psi 10-20kg

2,0

135,2

1009,6

2,250

Velcí psi 20-40kg

4,0

270,4

2019,2

4,500

Extra velcí psi 40-60kg

6,0

405,6

3028,8

6,750

Psi > 60kg

Použijte vhodnou kombinaci pipet

 

 

Léčebné schéma:

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.

V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

 

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci. 

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc. 

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány. 

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Plastová karta s 1 pipetou)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

 

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.       INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis. Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům (Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.       DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

 

 

 

Léčivé látky

Pomocné látky

Frontline Tri-Act

roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Objem jednotlivé dávky (ml)

Fipronilum (mg)

Permethrinum

(mg)

Butylhydroxytoluen (E321) - (mg)

Střední psi 10-20kg

2

135,2

1009,6

2,250

Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž. hm.

 

Léčebné schéma:

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci. 

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc. 

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány. 

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“

 

 

4.       INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

 

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis. Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům (Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.       DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:  

 

 

 

Léčivé látky

Pomocné látky

Frontline Tri-Act

roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Objem jednotlivé dávky (ml)

Fipronilum (mg)

Permethrinum

(mg)

Butylhydroxytoluen (E321) (mg)

Velmi malí psi 2-5kg

0,5

33,8

252,4

0,563

Malí psi 5-10kg

1,0

67,6

504,8

1,125

Střední psi 10-20kg

2,0

135,2

1009,6

2,250

Velcí psi 20-40kg

4,0

270,4

2019,2

4,500

Extra velcí psi 40-60kg

6,0

405,6

3028,8

6,750

Psi > 60kg

Použijte vhodnou kombinaci pipet

 

 

Léčebné schéma:

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.

V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

 

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci. 

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc. 

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány. 

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Plastová karta s 1 pipetou)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

 

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.       INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis. Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům (Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.       DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

 

 

 

Léčivé látky

Pomocné látky

Frontline Tri-Act

roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Objem jednotlivé dávky (ml)

Fipronilum (mg)

Permethrinum

(mg)

Butylhydroxytoluen (E321) (mg)

Velcí psi 20-40kg

4

270,4

2019,2

4,500

Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž.hm.

 

Léčebné schéma:

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci. 

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc. 

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány. 

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA (spojená s etiketou – odlepovací mechanismus)

FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok

 

1.         JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

 

2.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok

Fipronilum

 

3.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Léčivá látka:

Fipronilum …………………………………………….2,5 mg/ml

 

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

 

 

4.         INDIKACE

 

Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp., Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.

Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) u koček.

Součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů a koček.

Léčba a prevence napadení všenkami u psů a koček (Trichodectes canis u psů a Felicola subrostratus  u koček).

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívejte u štěňat nebo koťat mladších 2 dnů.

 

6.         NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže). Výjimečně byly po aplikaci zaznamenány hypersalivace, reverzibilní neurologické symptomy (příznaky hyperestézie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.

Vyvarujte se předávkování.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi a kočky.

 

8.         DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Cesta podání: externí, zevní aplikace na srst.

 

Dávkování : Aplikujte 3 až 6 ml na kilogram živé hmotnosti zvířete (7,5 až 15 mg fipronilu na kg ž.hm.), t.j. 2 až 4 stisky aplikační pumpičky na kg ž.hm. u balení o objemu 250 ml; a 6 až 12 stisků aplikační pumpičky u balení o objemu 100 ml.

 

Způsob podání: Ze vzdálenosti 10 – 20 cm postříkejte celý povrch těla zvířete.

Stříkejte v protisměru růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst navlhčena. Pročesávejte srst u dlouhosrstých plemen tak, aby mohl přípravek proniknout až na kůži hřbetu, boků, břicha, nohou, zad a krku zvířete. K ošetření hlavy a okolí očí nastříkejte FRONTLINE SPRAY na dlaň ruky chráněné rukavicí a jemně vetřete do srsti. Přípravek nechejte zaschnout při běžných teplotních podmínkách. Nevysušujte ručníkem.

Přípravek je účinný po dobu až 5 týdnů proti klíšťatům, 1 až 3 měsíce proti blechám a 63 dnů (psi) nebo 42 dnů (kočky) proti všenkám.

Vzhledem k absenci bezpečnostních studií je minimální interval mezi jednotlivými ošetřeními 4 týdny.

 

9.         POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Je důležité ujistit se, že zvířata se po aplikaci nebudou vzájemně olizovat.

Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.

 

10.       OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.

 

12.       ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou citlivostí nebo astmatem mohou být zvláště citliví k přípravku. Nepoužívejte přípravek, pokud jste již dříve na něj zaznamenali reakci.

Při aplikaci přípravku používejte nepropustné ochranné rukavice.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

 

Po použití si umyjte ruce.

 

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.

 

Ošetření většího počtu zvířat: Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte, aby byla místnost, kde dochází k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi, dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.

 

13.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

 

14.       DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Březen 2015

 

15.       DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Velikosti balení: 100 ml a 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Strana 2 - uvnitř

 

Frontline Combo Spot-On pro psy S roztok pro nakapání na kůži

1 x 0,67 ml

 

1.         JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

 

2.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Combo Spot-On pro psy S roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum, (S)-Methoprenum

 

3.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Každá pipeta 0,67 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum                                                                                 67,00 mg

(S) – Methoprenum                                                                    60,30 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)                                                          0,13 mg

Butylhydroxytoluen (E321)                                                          0,07 mg

 

Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.

 

4.         INDIKACE

 

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

 - Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)

- Eliminace všenek (Trichodectes canis).

 

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka…) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků kde se mohou objevit nežádoucí reakce vedoucí někdy až úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

Přípravek je určený pro psy.  Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování.

 

6.         NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi po použití byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo respiratorní příznaky byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.        

Vyvarujte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi.

 

8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Jedna pipeta o obsahu 0,67 ml (S) pro psa vážícího od 2 kg do 10 kg, odpovídající minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6mg/kg  (S)-methoprenu podávaného zevní aplikací na kůži.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

 

Způsob podání:

Kožní podání.

Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

9.         POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.

Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích dva dny po aplikaci (viz bod. 13).

 

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé.

 

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy, kůží a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s přípravkem. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

 

Po použití si umyjte ruce.

 

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.

 

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

 

10.       OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

 

12.       ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

 

13.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

 

14.       DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Červen 2014

 

15.       DALŠÍ INFORMACE

 

Přípravek lze použít během březosti a laktace.

 

 

Velikost balení:

Druh primárního obalu

 

Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polypropylen a polyacrylonitril-methylátový kopolymer) a fólie (polyethylen-tereftalát, hliník a  polyacrylonitril-methylátový kopolymer).

 

Prodávaná balení a podávané množství:

 

(Plastový) Blistr obsahující 1 x 0,67 ml pipetu

(Papírová) Krabička s 1 blistrem obsahující 3 x 0,67 ml pipety

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Pouze pro zvířata!

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Piktogram způsobu podání

 

1. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot.

2. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

  


Strana 3 – zadní strana obalu – krycí fólie

 

 

 

Frontline Combo Spot-On pro psy S 

MERIAL

 

EXP.:

Lot:

 

 

  

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

 

1 pipeta - strana 1 – viditelná pod plastem

 

 

1.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Combo Spot-On pro psy M roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum 134,00 mg, (S)-Methoprenum 120,60 mg

 

2.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Každá pipeta 1,34 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum                                                                                 134,00 mg

(S) – Methoprenum                                                                    120,60 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

 

3.         LÉKOVÁ FORMA

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot on

 

4.         VELIKOST BALENÍ

 

1 x 1,34 ml

 

5.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

10 – 20 kg

 

6.         INDIKACE

 

Léčba a prevence - blechy, klíšťata a všenky.

Prevence před kontaminací prostředí ošetřovaných zvířat nevyvinutými stádii blech.

 

7.         ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

8.         DATUM EXSPIRACE

 

– viz zadní strana obalu

 

 

9.         ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

 

10.       OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Pouze pro zvířata.

Bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

11.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier,  69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 4 Chemin de Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

 

12.       REGISTRAČNÍ ČÍSLO

 

96/029/03-C/10-A

 

13.       ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

 

viz zadní strana obalu

EAN kód

 

 


 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Strana 2 - uvnitř

 

Frontline Combo Spot-On pro psy M roztok pro nakapání na kůži

1 x 1,34 ml

 

1.         JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

 

2.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Combo Spot-On pro psy M roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum, (S)-Methoprenum

 

3.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Každá pipeta 1,34 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum                                                                                 134,00 mg

(S) – Methoprenum                                                                    120,60 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)                                                          0,27 mg

Butylhydroxytoluen (E321)                                                          0,13 mg

 

Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.

 

4.         INDIKACE

 

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

 - Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)

- Eliminace všenek (Trichodectes canis).

 

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka…) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků kde se mohou objevit nežádoucí reakce vedoucí někdy až úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

Přípravek je určený pro psy.  Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování.

 

6.         NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi po použití byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti.    Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo respiratorní příznaky byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.        

Vyvarujte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi.

 

8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Jedna pipeta o obsahu 1,34 ml (M) pro psa vážícího od 10 kg do 20 kg, odpovídající minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6mg/kg  (S)-methoprenu podávaného zevní aplikací na kůži.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

 

Způsob podání:

Kožní podání.

Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

9.         POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.

Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích dva dny po aplikaci (viz bod. 13).

 

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé.

 

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy, kůží a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s přípravkem. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

 

Po použití si umyjte ruce.

 

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.

 

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

 

10.       OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

 

12.       ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

 

13.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

 

14.       DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Červen 2014

 

15.       DALŠÍ INFORMACE

 

Přípravek lze použít během březosti a laktace.

 

 

Velikost balení:

Druh primárního obalu

 

Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polypropylen a polyacrylonitril-methylátový kopolymer) a fólie (polyethylen-tereftalát, hliník a  polyacrylonitril-methylátový kopolymer).

 

Prodávaná balení a podávané množství:

 

(Plastový) Blistr obsahující 1 x 1,34 ml pipetu

(Papírová) Krabička s 1 blistrem obsahující 3 x 1,34 ml pipety

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata!

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Piktogram způsobu podání

1. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot.

2. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

 

 

 

 


Strana 3 – zadní strana obalu – krycí fólie

 

 

 

Frontline Combo Spot-On pro psy M

MERIAL

 

EXP.:

Lot:

 

 

 

 

 

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

 

1 pipeta - strana 1 – viditelná pod plastem

 

 

1.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Combo Spot-On pro psy L roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum 268,00 mg, (S)-Methoprenum 241,20 mg

 

2.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Každá pipeta 2,68 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum                                                                                 268,00 mg

(S) – Methoprenum                                                                    241,20 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

 

 

3.         LÉKOVÁ FORMA

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot on

 

4.         VELIKOST BALENÍ

 

1 x 2,68 ml

 

5.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

20 – 40 kg

 

6.         INDIKACE

 

Léčba a prevence - blechy, klíšťata a všenky.

Prevence před kontaminací prostředí ošetřovaných zvířat nevyvinutými stádii blech.

 

7.         ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE  NUTNÉ

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

8.         DATUM EXSPIRACE

 

– viz zadní strana obalu

 

 

9.         ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

 

10.       OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Pouze pro zvířata.

Bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

11.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 4 Chemin de Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

 

12.       REGISTRAČNÍ ČÍSLO

 

96/029/03-C/10-B

 

13.       ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

 

viz zadní strana obalu

EAN kód 

 

 

 

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Strana 2 - uvnitř

 

Frontline Combo Spot-On pro psy L roztok pro nakapání na kůži

1 x 1,34 ml

 

1.         JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

 

2.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Combo Spot-On pro psy L roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum, (S)-Methoprenum

 

3.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Každá pipeta 2,68 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum 268,00 mg

(S) – Methoprenum 241,20 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320) 0,54 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,27 mg

 

Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.

 

4.         INDIKACE

 

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

 - Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)

- Eliminace všenek (Trichodectes canis).

 

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka…) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků kde se mohou objevit nežádoucí reakce vedoucí někdy až k úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

Přípravek je určený pro psy.  Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování.

 

6.         NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi po použití byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti.    Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo respiratorní příznaky byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.        

Vyvarujte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi.

 

8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Jedna pipeta o obsahu 2,68 ml (L) pro psa vážícího od 20 do 40 kg, odpovídající minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6mg/kg  (S)-methoprenu podávaného zevní aplikací na kůži.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

 

Způsob podání:

Kožní podání.

Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

9.         POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.

Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích dva dny po aplikaci (viz bod. 13).

 

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé.

 

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy, kůží a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s přípravkem. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

 

Po použití si umyjte ruce.

 

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.

 

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

 

10.       OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

 

12.       ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

 

13.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

 

14.       DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Červen 2014

 

15.       DALŠÍ INFORMACE

 

Přípravek lze použít během březosti a laktace.

 

 

Velikost balení:

Druh primárního obalu

 

Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polypropylen a polyacrylonitril-methylátový kopolymer) a fólie (polyethylen-tereftalát, hliník a  polyacrylonitril-methylátový kopolymer).

 

Prodávaná balení a podávané množství:

 

(Plastový) Blistr obsahující 1 x 2,68 ml pipetu

(Papírová) Krabička s 1 blistrem obsahující 3 x 2,68 ml pipety

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Pouze pro zvířata!

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Piktogram způsobu podání

 

 

1. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot.

2. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

 

 

 

 


Strana 3 – zadní strana obalu – krycí fólie

 

 

 

Frontline Combo Spot-On pro psy L

MERIAL

 

EXP.:

Lot:

 

 

 

 

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

 

1 pipeta - strana 1 – viditelná pod plastem

 

 

1.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Combo Spot-On pro psy XL roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum 402,00 mg, (S)-Methoprenum 361,80 mg

 

2.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Každá pipeta 4,02 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum                                                                                 402,00 mg

(S) – Methoprenum                                                                    361,80 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

 

3.         LÉKOVÁ FORMA

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot on

 

4.         VELIKOST BALENÍ

 

1 x 4,02 ml

 

5.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

40 – 60 kg

 

6.         INDIKACE

 

Léčba a prevence - blechy, klíšťata a všenky.

Prevence před kontaminací prostředí ošetřovaných zvířat nevyvinutými stádii blech.

 

7.         ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

8.         DATUM EXSPIRACE

 

– viz zadní strana obalu

 

 

9.         ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

 

10.       OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Pouze pro zvířata.

Bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

11.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 4 Chemin de Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

 

12.       REGISTRAČNÍ ČÍSLO

 

96/029/03-C/10-C

 

13.       ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

 

viz zadní strana obalu

EAN kód

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Strana 2 - uvnitř

 

Frontline Combo Spot-On pro psy XL roztok pro nakapání na kůži

1 x 4, 02 ml

 

1.         JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

 

2.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Combo Spot-On pro psy XL roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum, (S)-Methoprenum

 

3.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Každá pipeta 4,02 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum                                                                                 402,00 mg

(S) – Methoprenum                                                                    361,80 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)                                                          0,80 mg

Butylhydroxytoluen (E321)                                                          0,40 mg

 

Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.

 

4.         INDIKACE

 

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

 - Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)

- Eliminace všenek (Trichodectes canis).

 

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka…) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků kde se mohou objevit nežádoucí reakce vedoucí někdy až k úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

Přípravek je určený pro psy.  Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování.

 

6.         NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi po použití byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo respiratorní příznaky byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.        

Vyvarujte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi.

 

8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Jedna pipeta o obsahu 4,02 ml (XL) pro psa vážícího přes 40 ale do 60 kg, odpovídající minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6mg/kg  (S)-methoprenu podávaného zevní aplikací na kůži.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

 

Způsob podání:

Kožní podání.

Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

9.         POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.

Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích dva dny po aplikaci (viz bod. 13).

 

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé.

 

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy, kůží a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s přípravkem. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

 

Po použití si umyjte ruce.

 

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.

 

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

 

10.       OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

 

12.       ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

 

13.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

 

14.       DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Červen 2014

 

15.       DALŠÍ INFORMACE

 

Přípravek lze použít během březosti a laktace.

 

 

Velikost balení:

Druh primárního obalu

 

Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polypropylen a polyacrylonitril-methylátový kopolymer) a fólie (polyethylen-tereftalát, hliník a  polyacrylonitril-methylátový kopolymer).

 

Prodávaná balení a podávané množství:

 

(Plastový) Blistr obsahující 1 x 4,02 ml pipetu

(Papírová) Krabička s 1 blistrem obsahující 3 x 4,02 ml pipety

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Pouze pro zvířata!

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Piktogram způsobu podání

1. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot.

2. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

 

 

 

 


Strana 3 – zadní strana obalu – krycí fólie

 

 

 

Frontline Combo Spot-On pro psy XL

MERIAL

 

EXP.:

Lot:

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S/M/L/XL roztok pro nakapání na kůži

 

1.         JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

 

2.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

 

3.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S: ●

 

1 pipeta (0,67 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         67 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,134 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,067 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M:

 

1 pipeta (1,34 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         134 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,268 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,134 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L:

 

1 pipeta (2,68 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         268 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,536 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,268 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL:

 

1 pipeta (4,02 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         402 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,804 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,402 mg

 

 

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

 

4.         INDIKACE

 

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp., Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.

Léčba a kontrola alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů.

Prevence a léčba napadení všenkami (Trichodectes canis) u psů.

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Vzhledem k absenci údajů o použití přípravků neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Tento přípravek je určen pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k předávkování.

 

6.         NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly zaznamenány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.

Vyvarujte se předávkování.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.         DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

 

Cesta podání: zevní podání na kůži.

 

Dávkování

·          Jedna pipeta 0.67 ml (S) pro psa o hmotnosti do 10 kg

·          Jedna pipeta 1.34 ml (M) pro středně velkého psa vážícího nad 10 kg a do 20 kg

·          Jedna pipeta 2.68 ml (L) pro velkého psa vážícího nad 20 kg a do 40 kg

·          Jedna pipeta 4.02 ml (XL) pro velkého psa vážícího nad 40 kg

·          Jedna pipeta 4.02 ml a jedna pipeta vhodné menší velikosti pro psy vážící nad 60 kg

Takto zajistíte minimální doporučenou dávku fipronilu 6.7 mg/kg.

Měsíční léčba se doporučuje v případě vysokého rizika opakovaného napadení blechami, pokud je pes alergický na bleší kousnutí, v případě nutnosti kontroly napadení klíšťaty nebo při častém koupání psa za použití hypoalergenních nebo zvláčňujících šamponů. V oblastech, kde nehrozí vážné napadení blechami a klíšťaty, Frontline Spot On pro psy může být aplikován každé dva až tři měsíce.

 

Způsob podání

Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti kohoutku před lopatkami tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

9.         POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

 

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. Koupání/šamponování zvířete se nedoporučuje po 2 dny po aplikaci, stejně jako koupání častější než jedenkrát týdně. Zvláčňující šampony mohou být před aplikací použity; jsou-li ale používány týdně po aplikaci přípravku, snižují délku ochrany proti blechám přibližně na 5 týdnů.

Koupání jedenkrát týdně za použití medikovaného šamponu s 2 % obsahem chlorhexidinu neovlivnilo během 6 týdenní studie účinnost přípravku proti blechám.

Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

 

Frontline Spot on pro psy je účinný proti napadení blechami po dobu přibližně 2 měsíců a proti napadení klíšťaty po dobu až do 1 měsíce, v závislosti na síle zamoření prostředí. Blechy jsou usmrceny během 24 hodin po infestaci.

 

10.       OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

 

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

 

12.       ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s Frontline Spot On. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem pipety. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

 

13.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdným obalem rybníky, vodní toky nebo nádrže.

 

14.       DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Květen 2010

 

15.       DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

 

Velikost balení:

S/M/L: 1 x 1pipeta, 1 x 2 pipety, 1 x 3 pipety, 1 x 4 pipety, 1 x 6 pipet

XL: 1 x 1pipeta, 1 x 3 pipety

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S/M/L/XL roztok pro nakapání na kůži

 

1.         JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

 

2.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

 

3.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S: ●

 

1 pipeta (0,67 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         67 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,134 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,067 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M:

 

1 pipeta (1,34 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         134 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,268 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,134 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L:

 

1 pipeta (2,68 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         268 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,536 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,268 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL:

 

1 pipeta (4,02 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         402 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,804 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,402 mg

 

 

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

 

4.         INDIKACE

 

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp., Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.

Léčba a kontrola alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů.

Prevence a léčba napadení všenkami (Trichodectes canis) u psů.

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Vzhledem k absenci údajů o použití přípravků neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Tento přípravek je určen pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k předávkování.

 

6.         NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly zaznamenány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.

Vyvarujte se předávkování.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.         DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

 

Cesta podání: zevní podání na kůži.

 

Dávkování

·          Jedna pipeta 0.67 ml (S) pro psa o hmotnosti do 10 kg

·          Jedna pipeta 1.34 ml (M) pro středně velkého psa vážícího nad 10 kg a do 20 kg

·          Jedna pipeta 2.68 ml (L) pro velkého psa vážícího nad 20 kg a do 40 kg

·          Jedna pipeta 4.02 ml (XL) pro velkého psa vážícího nad 40 kg

·          Jedna pipeta 4.02 ml a jedna pipeta vhodné menší velikosti pro psy vážící nad 60 kg

Takto zajistíte minimální doporučenou dávku fipronilu 6.7 mg/kg.

Měsíční léčba se doporučuje v případě vysokého rizika opakovaného napadení blechami, pokud je pes alergický na bleší kousnutí, v případě nutnosti kontroly napadení klíšťaty nebo při častém koupání psa za použití hypoalergenních nebo zvláčňujících šamponů. V oblastech, kde nehrozí vážné napadení blechami a klíšťaty, Frontline Spot On pro psy může být aplikován každé dva až tři měsíce.

 

Způsob podání

Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti kohoutku před lopatkami tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

9.         POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

 

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. Koupání/šamponování zvířete se nedoporučuje po 2 dny po aplikaci, stejně jako koupání častější než jedenkrát týdně. Zvláčňující šampony mohou být před aplikací použity; jsou-li ale používány týdně po aplikaci přípravku, snižují délku ochrany proti blechám přibližně na 5 týdnů.

Koupání jedenkrát týdně za použití medikovaného šamponu s 2 % obsahem chlorhexidinu neovlivnilo během 6 týdenní studie účinnost přípravku proti blechám.

Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

 

Frontline Spot on pro psy je účinný proti napadení blechami po dobu přibližně 2 měsíců a proti napadení klíšťaty po dobu až do 1 měsíce, v závislosti na síle zamoření prostředí. Blechy jsou usmrceny během 24 hodin po infestaci.

 

10.       OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

 

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

 

12.       ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s Frontline Spot On. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem pipety. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

 

13.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdným obalem rybníky, vodní toky nebo nádrže.

 

14.       DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Květen 2010

 

15.       DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

 

Velikost balení:

S/M/L: 1 x 1pipeta, 1 x 2 pipety, 1 x 3 pipety, 1 x 4 pipety, 1 x 6 pipet

XL: 1 x 1pipeta, 1 x 3 pipety

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S/M/L/XL roztok pro nakapání na kůži

 

1.         JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

 

2.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

 

3.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S: ●

 

1 pipeta (0,67 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         67 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,134 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,067 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M:

 

1 pipeta (1,34 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         134 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,268 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,134 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L:

 

1 pipeta (2,68 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         268 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,536 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,268 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL:

 

1 pipeta (4,02 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         402 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,804 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,402 mg

 

 

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

 

4.         INDIKACE

 

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp., Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.

Léčba a kontrola alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů.

Prevence a léčba napadení všenkami (Trichodectes canis) u psů.

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Vzhledem k absenci údajů o použití přípravků neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Tento přípravek je určen pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k předávkování.

 

6.         NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly zaznamenány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.

Vyvarujte se předávkování.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.         DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

 

Cesta podání: zevní podání na kůži.

 

Dávkování

·          Jedna pipeta 0.67 ml (S) pro psa o hmotnosti do 10 kg

·          Jedna pipeta 1.34 ml (M) pro středně velkého psa vážícího nad 10 kg a do 20 kg

·          Jedna pipeta 2.68 ml (L) pro velkého psa vážícího nad 20 kg a do 40 kg

·          Jedna pipeta 4.02 ml (XL) pro velkého psa vážícího nad 40 kg

·          Jedna pipeta 4.02 ml a jedna pipeta vhodné menší velikosti pro psy vážící nad 60 kg

Takto zajistíte minimální doporučenou dávku fipronilu 6.7 mg/kg.

Měsíční léčba se doporučuje v případě vysokého rizika opakovaného napadení blechami, pokud je pes alergický na bleší kousnutí, v případě nutnosti kontroly napadení klíšťaty nebo při častém koupání psa za použití hypoalergenních nebo zvláčňujících šamponů. V oblastech, kde nehrozí vážné napadení blechami a klíšťaty, Frontline Spot On pro psy může být aplikován každé dva až tři měsíce.

 

Způsob podání

Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti kohoutku před lopatkami tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

9.         POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

 

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. Koupání/šamponování zvířete se nedoporučuje po 2 dny po aplikaci, stejně jako koupání častější než jedenkrát týdně. Zvláčňující šampony mohou být před aplikací použity; jsou-li ale používány týdně po aplikaci přípravku, snižují délku ochrany proti blechám přibližně na 5 týdnů.

Koupání jedenkrát týdně za použití medikovaného šamponu s 2 % obsahem chlorhexidinu neovlivnilo během 6 týdenní studie účinnost přípravku proti blechám.

Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

 

Frontline Spot on pro psy je účinný proti napadení blechami po dobu přibližně 2 měsíců a proti napadení klíšťaty po dobu až do 1 měsíce, v závislosti na síle zamoření prostředí. Blechy jsou usmrceny během 24 hodin po infestaci.

 

10.       OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

 

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

 

12.       ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s Frontline Spot On. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem pipety. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

 

13.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdným obalem rybníky, vodní toky nebo nádrže.

 

14.       DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Květen 2010

 

15.       DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

 

Velikost balení:

S/M/L: 1 x 1pipeta, 1 x 2 pipety, 1 x 3 pipety, 1 x 4 pipety, 1 x 6 pipet

XL: 1 x 1pipeta, 1 x 3 pipety

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S/M/L/XL roztok pro nakapání na kůži

 

1.         JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

 

2.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

 

3.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S: ●

 

1 pipeta (0,67 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         67 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,134 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,067 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M:

 

1 pipeta (1,34 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         134 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,268 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,134 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L:

 

1 pipeta (2,68 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         268 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,536 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,268 mg

 

 

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL:

 

1 pipeta (4,02 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

 

Léčivé látky

Fipronilum         402 mg

 

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)          0,804 mg

Butylhydroxytoluen (E321)          0,402 mg

 

 

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

 

4.         INDIKACE

 

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp., Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.

Léčba a kontrola alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů.

Prevence a léčba napadení všenkami (Trichodectes canis) u psů.

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Vzhledem k absenci údajů o použití přípravků neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Tento přípravek je určen pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k předávkování.

 

6.         NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly zaznamenány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.

Vyvarujte se předávkování.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.         DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

 

Cesta podání: zevní podání na kůži.

 

Dávkování

·          Jedna pipeta 0.67 ml (S) pro psa o hmotnosti do 10 kg

·          Jedna pipeta 1.34 ml (M) pro středně velkého psa vážícího nad 10 kg a do 20 kg

·          Jedna pipeta 2.68 ml (L) pro velkého psa vážícího nad 20 kg a do 40 kg

·          Jedna pipeta 4.02 ml (XL) pro velkého psa vážícího nad 40 kg

·          Jedna pipeta 4.02 ml a jedna pipeta vhodné menší velikosti pro psy vážící nad 60 kg

Takto zajistíte minimální doporučenou dávku fipronilu 6.7 mg/kg.

Měsíční léčba se doporučuje v případě vysokého rizika opakovaného napadení blechami, pokud je pes alergický na bleší kousnutí, v případě nutnosti kontroly napadení klíšťaty nebo při častém koupání psa za použití hypoalergenních nebo zvláčňujících šamponů. V oblastech, kde nehrozí vážné napadení blechami a klíšťaty, Frontline Spot On pro psy může být aplikován každé dva až tři měsíce.

 

Způsob podání

Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti kohoutku před lopatkami tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

 

9.         POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

 

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. Koupání/šamponování zvířete se nedoporučuje po 2 dny po aplikaci, stejně jako koupání častější než jedenkrát týdně. Zvláčňující šampony mohou být před aplikací použity; jsou-li ale používány týdně po aplikaci přípravku, snižují délku ochrany proti blechám přibližně na 5 týdnů.

Koupání jedenkrát týdně za použití medikovaného šamponu s 2 % obsahem chlorhexidinu neovlivnilo během 6 týdenní studie účinnost přípravku proti blechám.

Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

 

Frontline Spot on pro psy je účinný proti napadení blechami po dobu přibližně 2 měsíců a proti napadení klíšťaty po dobu až do 1 měsíce, v závislosti na síle zamoření prostředí. Blechy jsou usmrceny během 24 hodin po infestaci.

 

10.       OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

 

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

 

12.       ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s Frontline Spot On. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem pipety. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

 

13.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdným obalem rybníky, vodní toky nebo nádrže.

 

14.       DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Květen 2010

 

15.       DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

 

Velikost balení:

S/M/L: 1 x 1pipeta, 1 x 2 pipety, 1 x 3 pipety, 1 x 4 pipety, 1 x 6 pipet

XL: 1 x 1pipeta, 1 x 3 pipety

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

​​​​