PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)​

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

1.        JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.        NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.        OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.        INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

 

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis . Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům ( Dermacentor reticulatu s ) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům ( Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům ( Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy ( Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.        NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.        CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.        DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:  

 

		Léčivé látky		Pomocné látky
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy	Objem jednotlivé dávky (ml)	Fipronilum (mg)	Permethrinum (mg)	Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
Velmi malí psi 2-5kg	0,5	33,8	252,4	0,563
Malí psi 5-10kg	1,0	67,6	504,8	1,125
Střední psi 10-20kg	2,0	135,2	1009,6	2,250
Velcí psi 20-40kg	4,0	270,4	2019,2	4,500
Extra velcí psi 40-60kg	6,0	405,6	3028,8	6,750
Psi > 60kg	Použijte vhodnou kombinaci pipet

 

 

Léčebné schéma :

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.

V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.        POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

 

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.      OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.      ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.  

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům :

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.  

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.  

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace :

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků či stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.      DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.      DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Plastová karta s 1 pipetou)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

 

1.        JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.        NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

 

 

3.        OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.        INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis . Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům ( Dermacentor reticulatu s ) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům ( Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům ( Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy ( Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.        NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.        CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.        DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

 

		Léčivé látky	Pomocné látky
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy	Objem jednotlivé dávky (ml)	Fipronilum (mg)	Permethrinum (mg)	Butylhydroxytoluen (E321) - (mg)
Velmi malí psi 2-5kg	0,5	33,8	252,4	0,563

Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž. hm.

 

Léčebné schéma :

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.        POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.      OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.      ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.  

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům :

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.  

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.  

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace :

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.      DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.      DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

1.        JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.        NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.        OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“

 

 

4.        INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

 

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis . Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům ( Dermacentor reticulatu s ) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům ( Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům ( Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy ( Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.        NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.        CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.        DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:  

 

		Léčivé látky		Pomocné látky
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy	Objem jednotlivé dávky (ml)	Fipronilum (mg)	Permethrinum (mg)	Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
Velmi malí psi 2-5kg	0,5	33,8	252,4	0,0563
Malí psi 5-10kg	1,0	67,6	504,8	0,1125
Střední psi 10-20kg	2,0	135,2	1009,6	0,2250
Velcí psi 20-40kg	4,0	270,4	2019,2	0,4500
Extra velcí psi 40-60kg	6,0	405,6	3028,8	0,6750
Psi > 60kg	Použijte vhodnou kombinaci pipet

 

 

Léčebné schéma :

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.

V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.        POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

 

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.      OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.      ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.  

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům :

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.  

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.  

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace :

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.      DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.      DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Plastová karta s 1 pipetou)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

1.        JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.        NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.        OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“

 

 

4.        INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis . Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům ( Dermacentor reticulatu s ) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům ( Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům ( Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy ( Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.        NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.        CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.        DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

 

		Léčivé látky	Pomocné látky
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy	Objem jednotlivé dávky (ml)	Fipronilum (mg)	Permethrinum (mg)	Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
Extra velcí psi 40-60kg	6	405,6	3028,8	0,6750

Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž.hm.

 

Léčebné schéma :

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

9.        POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.      OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.      ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.  

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům :

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.  

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.  

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace :

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.      DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.      DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

1.        JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.        NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.        OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.        INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

 

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis . Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům ( Dermacentor reticulatu s ) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům ( Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům ( Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy ( Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.        NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.        CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.        DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:  

 

		Léčivé látky		Pomocné látky
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy	Objem jednotlivé dávky (ml)	Fipronilum (mg)	Permethrinum (mg)	Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
Velmi malí psi 2-5kg	0,5	33,8	252,4	0,563
Malí psi 5-10kg	1,0	67,6	504,8	1,125
Střední psi 10-20kg	2,0	135,2	1009,6	2,250
Velcí psi 20-40kg	4,0	270,4	2019,2	4,500
Extra velcí psi 40-60kg	6,0	405,6	3028,8	6,750
Psi > 60kg	Použijte vhodnou kombinaci pipet

 

 

Léčebné schéma :

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.

V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.        POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

 

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.      OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.      ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.  

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům :

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.  

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.  

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace :

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.      DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.      DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Plastová karta s 1 pipetou)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

 

1.        JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.        NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

 

 

3.        OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.        INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis . Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům ( Dermacentor reticulatu s ) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům ( Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům ( Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy ( Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.        NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.        CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.        DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

 

		Léčivé látky		Pomocné látky
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy	Objem jednotlivé dávky (ml)	Fipronilum (mg)	Permethrinum (mg)	Butylhydroxytoluen (E321) - (mg)
Malí psi 5-10kg	1	67,6	504,8	1,125

Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž.hm.

 

Léčebné schéma :

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.        POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.      OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.      ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.  

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům :

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.  

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.  

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace :

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.      DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.      DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

1.        JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.        NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.        OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.        INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

 

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis . Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům ( Dermacentor reticulatu s ) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům ( Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům ( Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy ( Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.        NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.        CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.        DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:  

 

		Léčivé látky	Pomocné látky
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy	Objem jednotlivé dávky (ml)	Fipronilum (mg)	Permethrinum (mg)	Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
Velmi malí psi 2-5kg	0,5	33,8	252,4	0,563
Malí psi 5-10kg	1,0	67,6	504,8	1,125
Střední psi 10-20kg	2,0	135,2	1009,6	2,250
Velcí psi 20-40kg	4,0	270,4	2019,2	4,500
Extra velcí psi 40-60kg	6,0	405,6	3028,8	6,750
Psi > 60kg	Použijte vhodnou kombinaci pipet

 

 

Léčebné schéma :

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.

V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.        POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

 

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.      OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.      ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.  

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům :

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.  

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.  

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace :

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.      DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.      DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Plastová karta s 1 pipetou)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

 

1.        JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.        NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

 

 

3.        OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.        INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis . Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům ( Dermacentor reticulatu s ) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům ( Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům ( Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy ( Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.        NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.        CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.        DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

 

		Léčivé látky		Pomocné látky
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy	Objem jednotlivé dávky (ml)	Fipronilum (mg)	Permethrinum (mg)	Butylhydroxytoluen (E321) - (mg)
Střední psi 10-20kg	2	135,2	1009,6	2,250

Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž. hm.

 

Léčebné schéma :

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

9.        POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

10.      OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

12.      ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.  

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům :

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.  

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.  

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace :

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.      DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.      DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

1.        JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.        NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

 

 

3.        OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“

 

 

4.        INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

 

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis . Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům ( Dermacentor reticulatu s ) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům ( Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům ( Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy ( Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.        NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.        CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.        DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:  

 

		Léčivé látky	Pomocné látky
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy	Objem jednotlivé dávky (ml)	Fipronilum (mg)	Permethrinum (mg)	Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
Velmi malí psi 2-5kg	0,5	33,8	252,4	0,563
Malí psi 5-10kg	1,0	67,6	504,8	1,125
Střední psi 10-20kg	2,0	135,2	1009,6	2,250
Velcí psi 20-40kg	4,0	270,4	2019,2	4,500
Extra velcí psi 40-60kg	6,0	405,6	3028,8	6,750
Psi > 60kg	Použijte vhodnou kombinaci pipet

 

 

Léčebné schéma :

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.

V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.        POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

 

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.      OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.      ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.  

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům :

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.  

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.  

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace :

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.      DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.      DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Plastová karta s 1 pipetou)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

 

1.        JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže :

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francie

 

2.        NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

 

 

3.        OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

 

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

 

 

4.        INDIKACE

 

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis . Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

 

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům ( Dermacentor reticulatu s ) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům ( Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

 

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům ( Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům ( Phlebotomus perniciosus).

 

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy ( Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

 

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

6.        NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.        CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.        DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).

 

		Léčivé látky	Pomocné látky
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy	Objem jednotlivé dávky (ml)	Fipronilum (mg)	Permethrinum (mg)	Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
Velcí psi 20-40kg	4	270,4	2019,2	4,500

Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž.hm.

 

Léčebné schéma :

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

 

 

9.        POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

 

 

10.      OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.      ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.  

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

 

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.  K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům :

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.  

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s  přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.  

 

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

 

Březost a laktace :

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

 

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

 

 

13.      ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

 

 

14.      DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2014

 

15.      DALŠÍ INFORMACE

 

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permetrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA (spojená s etiketou – odlepovací mechanismus)

FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok

 

1.          JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

 

2.          NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok

Fipronilum

 

3.          OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Léčivá látka:

Fipronilum …………………………………………….2,5 mg/ml

 

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

 

 

4.          INDIKACE

 

Léčba a prevence při napadení blechami ( Ctenocephalides spp.) a klíšťaty ( Rhipicephalus spp., Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.

Léčba a prevence při napadení blechami ( Ctenocephalides felis) a klíšťaty ( Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) u koček .

Součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů a koček.

Léčba a prevence napadení všenkami u psů a koček ( Trichodectes canis u psů a Felicola subrostratus   u koček).

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívejte u štěňat nebo koťat mladších 2 dnů.

 

6.          NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže). Výjimečně byly po aplikaci zaznamenány hypersalivace, reverzibilní neurologické symptomy (příznaky hyperestézie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.

Vyvarujte se předávkování.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

7.          CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi a kočky.

 

8.          DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Cesta podání : externí, zevní aplikace na srst.

 

Dávkování : Aplikujte 3 až 6 ml na kilogram živé hmotnosti zvířete (7,5 až 15 mg fipronilu na kg ž.hm.), t.j. 2 až 4 stisky aplikační pumpičky na kg ž.hm. u balení o objemu 250 ml; a 6 až 12 stisků aplikační pumpičky u balení o objemu 100 ml.

 

Způsob podání : Ze vzdálenosti 10 – 20 cm postříkejte celý povrch těla zvířete.

Stříkejte v protisměru růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst navlhčena. Pročesávejte srst u dlouhosrstých plemen tak, aby mohl přípravek proniknout až na kůži hřbetu, boků, břicha, nohou, zad a krku zvířete. K ošetření hlavy a okolí očí nastříkejte FRONTLINE SPRAY na dlaň ruky chráněné rukavicí a jemně vetřete do srsti. Přípravek nechejte zaschnout při běžných teplotních podmínkách. Nevysušujte ručníkem.

Přípravek je účinný po dobu až 5 týdnů proti klíšťatům, 1 až 3 měsíce proti blechám a 63 dnů (psi) nebo 42 dnů (kočky) proti všenkám.

Vzhledem k absenci bezpečnostních studií je minimální interval mezi jednotlivými ošetřeními 4 týdny.

 

9.          POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Je důležité ujistit se, že zvířata se po aplikaci nebudou vzájemně olizovat.

Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.

 

10.        OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.        ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.

 

12.        ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou citlivostí nebo astmatem mohou být zvláště citliví k přípravku. Nepoužívejte přípravek, pokud jste již dříve na něj zaznamenali reakci.

Při aplikaci přípravku používejte nepropustné ochranné rukavice.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

 

Po použití si umyjte ruce.

 

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.

 

Ošetření většího počtu zvířat : Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte, aby byla místnost, kde dochází k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi, dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.

 

13.        ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

 

14.        DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Březen 2015

 

15.        DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

 

Velikosti balení: 100 ml a 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.