PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31300 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.
Léčivé látky/ Pomocné látky:
Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.
4.
INDIKACE
K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.
K léčbě a prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides canis
. Přípravek usmrcuje blechy
C. felis
během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.
Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům
(
Dermacentor
reticulatu
s
) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.
Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti
Rhipicephalus sanguineus
a
Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.
Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (
Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.
Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (
Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům
(
Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti
flebotomům (
Phlebotomus perniciosus).
Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (
Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může
dojít k úhynu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).
V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:
|
|
Léčivé látky
|
Pomocné látky
|
Frontline Tri-Act
roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
|
Objem jednotlivé dávky (ml)
|
Fipronilum (mg)
|
Permethrinum
(mg)
|
Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
|
Velmi malí psi 2-5kg
|
0,5
|
33,8
|
252,4
|
0,563
|
Malí psi 5-10kg
|
1,0
|
67,6
|
504,8
|
1,125
|
Střední psi 10-20kg
|
2,0
|
135,2
|
1009,6
|
2,250
|
Velcí psi 20-40kg
|
4,0
|
270,4
|
2019,2
|
4,500
|
Extra velcí psi 40-60kg
|
6,0
|
405,6
|
3028,8
|
6,750
|
Psi > 60kg
|
Použijte vhodnou kombinaci pipet
|
Léčebné schéma
:
Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.
V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.
Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.
Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním blistru.
Uchovávejte při teplotě do 25
°
C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.
Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání).
Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.
Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní
zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo
psů o hmotnosti menší než 2 kg.
Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.
Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.
Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per
methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.
K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
:
Pouze pro zvířata.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.
Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.
Další opatření:
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Březost a laktace
:
Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.
Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má
teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování:
Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.
Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků či stok přípravkem nebo prázdným obalem.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů.
Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin
po expozici.
Permetrin
náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem.
Permetrin poskytuje v přípravku
repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
(Plastová karta s 1 pipetou)
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31300 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.
Léčivé látky/ Pomocné látky:
Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.
4.
INDIKACE
K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.
K léčbě a prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides canis
. Přípravek usmrcuje blechy
C. felis
během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.
Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům
(
Dermacentor
reticulatu
s
) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.
Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti
Rhipicephalus sanguineus
a
Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.
Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (
Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.
Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (
Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům
(
Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti
flebotomům (
Phlebotomus perniciosus).
Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (
Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může
dojít k úhynu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).
|
|
Léčivé látky
|
Pomocné látky
|
Frontline Tri-Act
roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
|
Objem jednotlivé dávky (ml)
|
Fipronilum (mg)
|
Permethrinum
(mg)
|
Butylhydroxytoluen (E321) - (mg)
|
Velmi malí psi 2-5kg
|
0,5
|
33,8
|
252,4
|
0,563
|
Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž. hm.
Léčebné schéma
:
Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.
Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.
Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním blistru.
Uchovávejte při teplotě do 25
°
C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.
Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání).
Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.
Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní
zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo
psů o hmotnosti menší než 2 kg.
Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.
Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.
Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per
methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.
K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
:
Pouze pro zvířata.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.
Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.
Další opatření:
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Březost a laktace
:
Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.
Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má
teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování:
Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.
Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů.
Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin
po expozici.
Permetrin
náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem.
Permetrin poskytuje v přípravku
repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31300 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok
Léčivé látky/ Pomocné látky:
Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“
4.
INDIKACE
K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.
K léčbě a prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides canis
. Přípravek usmrcuje blechy
C. felis
během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.
Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům
(
Dermacentor
reticulatu
s
) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.
Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti
Rhipicephalus sanguineus
a
Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.
Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (
Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.
Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (
Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům
(
Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti
flebotomům (
Phlebotomus perniciosus).
Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (
Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může
dojít k úhynu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).
V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:
|
|
Léčivé látky
|
Pomocné látky
|
Frontline Tri-Act
roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
|
Objem jednotlivé dávky (ml)
|
Fipronilum (mg)
|
Permethrinum
(mg)
|
Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
|
Velmi malí psi 2-5kg
|
0,5
|
33,8
|
252,4
|
0,0563
|
Malí psi 5-10kg
|
1,0
|
67,6
|
504,8
|
0,1125
|
Střední psi 10-20kg
|
2,0
|
135,2
|
1009,6
|
0,2250
|
Velcí psi 20-40kg
|
4,0
|
270,4
|
2019,2
|
0,4500
|
Extra velcí psi 40-60kg
|
6,0
|
405,6
|
3028,8
|
0,6750
|
Psi > 60kg
|
Použijte vhodnou kombinaci pipet
|
Léčebné schéma
:
Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.
V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.
Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.
Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním blistru.
Uchovávejte při teplotě do 25
°
C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.
Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání).
Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.
Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní
zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo
psů o hmotnosti menší než 2 kg.
Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.
Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.
Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per
methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.
K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
:
Pouze pro zvířata.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.
Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.
Další opatření:
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Březost a laktace
:
Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.
Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má
teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování:
Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.
Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů.
Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin
po expozici.
Permetrin
náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem.
Permetrin poskytuje v přípravku
repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
(Plastová karta s 1 pipetou)
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31300 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok
Léčivé látky/ Pomocné látky:
Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“
4.
INDIKACE
K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.
K léčbě a prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides canis
. Přípravek usmrcuje blechy
C. felis
během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.
Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům
(
Dermacentor
reticulatu
s
) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.
Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti
Rhipicephalus sanguineus
a
Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.
Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (
Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.
Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (
Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům
(
Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti
flebotomům (
Phlebotomus perniciosus).
Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (
Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může
dojít k úhynu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).
|
|
Léčivé látky
|
Pomocné látky
|
Frontline Tri-Act
roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
|
Objem jednotlivé dávky (ml)
|
Fipronilum (mg)
|
Permethrinum
(mg)
|
Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
|
Extra velcí psi 40-60kg
|
6
|
405,6
|
3028,8
|
0,6750
|
Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž.hm.
Léčebné schéma
:
Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.
Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.
Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním blistru.
Uchovávejte při teplotě do 25
°
C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.
Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání).
Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.
Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní
zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo
psů o hmotnosti menší než 2 kg.
Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.
Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.
Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per
methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.
K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
:
Pouze pro zvířata.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.
Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.
Další opatření:
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Březost a laktace
:
Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.
Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má
teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování:
Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.
Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů.
Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin
po expozici.
Permetrin
náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem.
Permetrin poskytuje v přípravku
repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31300 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.
Léčivé látky/ Pomocné látky:
Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.
4.
INDIKACE
K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.
K léčbě a prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides canis
. Přípravek usmrcuje blechy
C. felis
během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.
Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům
(
Dermacentor
reticulatu
s
) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.
Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti
Rhipicephalus sanguineus
a
Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.
Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (
Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.
Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (
Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům
(
Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti
flebotomům (
Phlebotomus perniciosus).
Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (
Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může
dojít k úhynu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).
V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:
|
|
Léčivé látky
|
Pomocné látky
|
Frontline Tri-Act
roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
|
Objem jednotlivé dávky (ml)
|
Fipronilum (mg)
|
Permethrinum
(mg)
|
Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
|
Velmi malí psi 2-5kg
|
0,5
|
33,8
|
252,4
|
0,563
|
Malí psi 5-10kg
|
1,0
|
67,6
|
504,8
|
1,125
|
Střední psi 10-20kg
|
2,0
|
135,2
|
1009,6
|
2,250
|
Velcí psi 20-40kg
|
4,0
|
270,4
|
2019,2
|
4,500
|
Extra velcí psi 40-60kg
|
6,0
|
405,6
|
3028,8
|
6,750
|
Psi > 60kg
|
Použijte vhodnou kombinaci pipet
|
Léčebné schéma
:
Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.
V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.
Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.
Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním blistru.
Uchovávejte při teplotě do 25
°
C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.
Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání).
Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.
Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní
zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo
psů o hmotnosti menší než 2 kg.
Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.
Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.
Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per
methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.
K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
:
Pouze pro zvířata.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.
Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.
Další opatření:
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Březost a laktace
:
Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.
Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má
teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování:
Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.
Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů.
Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin
po expozici.
Permetrin
náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem.
Permetrin poskytuje v přípravku
repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
(Plastová karta s 1 pipetou)
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31300 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.
Léčivé látky/ Pomocné látky:
Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.
4.
INDIKACE
K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.
K léčbě a prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides canis
. Přípravek usmrcuje blechy
C. felis
během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.
Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům
(
Dermacentor
reticulatu
s
) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.
Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti
Rhipicephalus sanguineus
a
Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.
Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (
Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.
Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (
Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům
(
Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti
flebotomům (
Phlebotomus perniciosus).
Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (
Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může
dojít k úhynu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).
|
|
Léčivé látky
|
Pomocné látky
|
Frontline Tri-Act
roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
|
Objem jednotlivé dávky (ml)
|
Fipronilum (mg)
|
Permethrinum
(mg)
|
Butylhydroxytoluen (E321) - (mg)
|
Malí psi 5-10kg
|
1
|
67,6
|
504,8
|
1,125
|
Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž.hm.
Léčebné schéma
:
Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.
Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.
Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním blistru.
Uchovávejte při teplotě do 25
°
C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.
Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání).
Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.
Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní
zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo
psů o hmotnosti menší než 2 kg.
Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.
Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.
Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per
methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.
K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
:
Pouze pro zvířata.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.
Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.
Další opatření:
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Březost a laktace
:
Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.
Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má
teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování:
Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.
Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.
Permetrin
náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Permetrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31300 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.
Léčivé látky/ Pomocné látky:
Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.
4.
INDIKACE
K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.
K léčbě a prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides canis
. Přípravek usmrcuje blechy
C. felis
během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.
Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům
(
Dermacentor
reticulatu
s
) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.
Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti
Rhipicephalus sanguineus
a
Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.
Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (
Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.
Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (
Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům
(
Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti
flebotomům (
Phlebotomus perniciosus).
Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (
Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může
dojít k úhynu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).
V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:
|
|
Léčivé látky
|
Pomocné látky
|
Frontline Tri-Act
roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
|
Objem jednotlivé dávky (ml)
|
Fipronilum (mg)
|
Permethrinum
(mg)
|
Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
|
Velmi malí psi 2-5kg
|
0,5
|
33,8
|
252,4
|
0,563
|
Malí psi 5-10kg
|
1,0
|
67,6
|
504,8
|
1,125
|
Střední psi 10-20kg
|
2,0
|
135,2
|
1009,6
|
2,250
|
Velcí psi 20-40kg
|
4,0
|
270,4
|
2019,2
|
4,500
|
Extra velcí psi 40-60kg
|
6,0
|
405,6
|
3028,8
|
6,750
|
Psi > 60kg
|
Použijte vhodnou kombinaci pipet
|
Léčebné schéma
:
Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.
V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.
Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.
Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním blistru.
Uchovávejte při teplotě do 25
°
C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.
Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání).
Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.
Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní
zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo
psů o hmotnosti menší než 2 kg.
Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.
Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.
Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per
methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.
K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
:
Pouze pro zvířata.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.
Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.
Další opatření:
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Březost a laktace
:
Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.
Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má
teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování:
Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.
Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů.
Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin
po expozici.
Permetrin
náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem.
Permetrin poskytuje v přípravku
repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
(Plastová karta s 1 pipetou)
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31300 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.
Léčivé látky/ Pomocné látky:
Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.
4.
INDIKACE
K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.
K léčbě a prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides canis
. Přípravek usmrcuje blechy
C. felis
během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.
Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům
(
Dermacentor
reticulatu
s
) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.
Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti
Rhipicephalus sanguineus
a
Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.
Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (
Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.
Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (
Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům
(
Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti
flebotomům (
Phlebotomus perniciosus).
Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (
Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může
dojít k úhynu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).
|
|
Léčivé látky
|
Pomocné látky
|
Frontline Tri-Act
roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
|
Objem jednotlivé dávky (ml)
|
Fipronilum (mg)
|
Permethrinum
(mg)
|
Butylhydroxytoluen (E321) - (mg)
|
Střední psi 10-20kg
|
2
|
135,2
|
1009,6
|
2,250
|
Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž. hm.
Léčebné schéma
:
Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.
Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.
Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním blistru.
Uchovávejte při teplotě do 25
°
C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.
Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání).
Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.
Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní
zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo
psů o hmotnosti menší než 2 kg.
Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.
Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.
Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per
methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.
K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
:
Pouze pro zvířata.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.
Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.
Další opatření:
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Březost a laktace
:
Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.
Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má
teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování:
Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.
Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů.
Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin
po expozici.
Permetrin
náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem.
Permetrin poskytuje v přípravku
repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31300 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok
Léčivé látky/ Pomocné látky:
Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“
4.
INDIKACE
K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.
K léčbě a prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides canis
. Přípravek usmrcuje blechy
C. felis
během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.
Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům
(
Dermacentor
reticulatu
s
) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.
Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti
Rhipicephalus sanguineus
a
Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.
Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (
Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.
Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (
Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům
(
Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti
flebotomům (
Phlebotomus perniciosus).
Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (
Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může
dojít k úhynu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).
V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:
|
|
Léčivé látky
|
Pomocné látky
|
Frontline Tri-Act
roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
|
Objem jednotlivé dávky (ml)
|
Fipronilum (mg)
|
Permethrinum
(mg)
|
Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
|
Velmi malí psi 2-5kg
|
0,5
|
33,8
|
252,4
|
0,563
|
Malí psi 5-10kg
|
1,0
|
67,6
|
504,8
|
1,125
|
Střední psi 10-20kg
|
2,0
|
135,2
|
1009,6
|
2,250
|
Velcí psi 20-40kg
|
4,0
|
270,4
|
2019,2
|
4,500
|
Extra velcí psi 40-60kg
|
6,0
|
405,6
|
3028,8
|
6,750
|
Psi > 60kg
|
Použijte vhodnou kombinaci pipet
|
Léčebné schéma
:
Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám.
V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.
Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.
Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním blistru.
Uchovávejte při teplotě do 25
°
C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.
Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání).
Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.
Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní
zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo
psů o hmotnosti menší než 2 kg.
Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.
Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.
Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per
methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.
K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
:
Pouze pro zvířata.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.
Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.
Další opatření:
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Březost a laktace
:
Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.
Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má
teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování:
Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.
Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů.
Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin
po expozici.
Permetrin
náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem.
Permetrin poskytuje v přípravku
repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
(Plastová karta s 1 pipetou)
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31300 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.
Léčivé látky/ Pomocné látky:
Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.
4.
INDIKACE
K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.
K léčbě a prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu
Ctenocephalides canis
. Přípravek usmrcuje blechy
C. felis
během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.
Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům
(
Dermacentor
reticulatu
s
) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.
Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti
Rhipicephalus sanguineus
a
Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.
Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (
Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.
Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů proti flebotomům (
Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům
(
Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti
flebotomům (
Phlebotomus perniciosus).
Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (
Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může
dojít k úhynu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro místní aplikaci na kůži (spot-on použití).
|
|
Léčivé látky
|
Pomocné látky
|
Frontline Tri-Act
roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
|
Objem jednotlivé dávky (ml)
|
Fipronilum (mg)
|
Permethrinum
(mg)
|
Butylhydroxytoluen (E321) (mg)
|
Velcí psi 20-40kg
|
4
|
270,4
|
2019,2
|
4,500
|
Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet, která nejvíce odpovídá jejich ž.hm.
Léčebné schéma
:
Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa.
Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.
Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním blistru.
Uchovávejte při teplotě do 25
°
C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci.
Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání).
Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.
Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní
zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo
psů o hmotnosti menší než 2 kg.
Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.
Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.
Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně per
methrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře.
K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
:
Pouze pro zvířata.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.
Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.
Další opatření:
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Březost a laktace
:
Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech.
Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má
teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování:
Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat. Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.
Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů.
Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin
po expozici.
Permetrin
náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem.
Permetrin poskytuje v přípravku
repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.
V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA (spojená s etiketou – odlepovací mechanismus)
FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok
Fipronilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Fipronilum …………………………………………….2,5 mg/ml
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba a prevence při napadení blechami (
Ctenocephalides
spp.) a klíšťaty (
Rhipicephalus spp.,
Dermatocentor spp.,
Ixodes spp.) u psů.
Léčba a prevence při napadení blechami (
Ctenocephalides felis)
a klíšťaty (
Rhipicephalus
spp.,
Ixodes spp.) u koček
.
Součást strategie léčby
alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů a koček.
Léčba a prevence napadení všenkami u psů a koček (
Trichodectes canis u psů a
Felicola
subrostratus
u koček).
5.
KONTRAINDIKACE
Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.
Nepoužívejte u štěňat nebo koťat mladších 2 dnů.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.
V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže). Výjimečně byly po aplikaci zaznamenány hypersalivace, reverzibilní neurologické symptomy (příznaky hyperestézie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.
Vyvarujte se předávkování.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání
: externí, zevní aplikace na srst.
Dávkování
: Aplikujte 3 až 6 ml na kilogram živé hmotnosti zvířete (7,5 až 15 mg fipronilu na kg ž.hm.), t.j. 2 až 4 stisky aplikační pumpičky na kg ž.hm. u balení o objemu 250 ml; a 6 až 12 stisků aplikační pumpičky u balení o objemu 100 ml.
Způsob podání
: Ze vzdálenosti 10 – 20 cm postříkejte celý povrch těla zvířete.
Stříkejte v protisměru růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst navlhčena. Pročesávejte srst u dlouhosrstých plemen tak, aby mohl přípravek proniknout až na kůži hřbetu, boků, břicha, nohou, zad a krku zvířete. K ošetření hlavy a okolí očí nastříkejte FRONTLINE SPRAY na dlaň ruky chráněné rukavicí a jemně vetřete do srsti. Přípravek nechejte zaschnout při běžných teplotních podmínkách. Nevysušujte ručníkem.
Přípravek je účinný po dobu až 5 týdnů proti klíšťatům, 1 až 3 měsíce proti blechám a 63 dnů (psi) nebo 42 dnů (kočky) proti všenkám.
Vzhledem k absenci bezpečnostních studií je minimální interval mezi jednotlivými ošetřeními 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Je důležité ujistit se, že zvířata se po aplikaci nebudou vzájemně olizovat.
Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích.
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.
V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.
V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou citlivostí nebo astmatem mohou být zvláště citliví k přípravku. Nepoužívejte přípravek, pokud jste již dříve na něj zaznamenali reakci.
Při aplikaci přípravku používejte nepropustné ochranné rukavice.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo dobře větrané místnosti.
Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.
Po použití si umyjte ruce.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.
Ošetření většího počtu zvířat
:
Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte, aby byla místnost, kde dochází k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi, dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Velikosti balení: 100 ml a 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Strana 2 - uvnitř
Frontline Combo Spot-On pro psy S roztok pro nakapání na kůži
1 x 0,67 ml
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Combo Spot-On pro psy S roztok pro nakapání na kůži
Fipronilum, (S)-Methoprenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá pipeta 0,67 ml obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum
67,00 mg
(S) – Methoprenum
60,30 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,13 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,07 mg
Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.
4.
INDIKACE
- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.
- Eliminace blech (
Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.
- Eliminace klíšťat (
Ixodes ricinus,
Dermacentor variabilis,
Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)
- Eliminace všenek (
Trichodectes canis).
Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
5.
KONTRAINDIKACE
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než
2 kg.
Neaplikujte nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka…) nebo zvířatům v rekonvalescenci.
Nepoužívat u králíků kde se mohou objevit nežádoucí reakce vedoucí někdy až úhynu.
Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.
Přípravek je určený pro psy.
Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi po použití byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo respiratorní příznaky byly rovněž po použití pozorovány.
Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.
Vyvarujte se předávkování.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jedna pipeta o obsahu 0,67 ml (S) pro psa vážícího od
2 kg do
10 kg, odpovídající minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6mg/kg
(S)-methoprenu podávaného zevní aplikací na kůži.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.
Způsob podání:
Kožní podání.
Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.
Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích dva dny po aplikaci (viz bod. 13).
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé.
Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy, kůží a očima.
Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s přípravkem. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.
V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.
Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do
30°C.
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Přípravek lze použít během březosti a laktace.
Velikost balení:
Druh primárního obalu
Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polypropylen a polyacrylonitril-methylátový kopolymer) a fólie (polyethylen-tereftalát, hliník a
polyacrylonitril-methylátový kopolymer).
Prodávaná balení a podávané množství:
(Plastový) Blistr obsahující 1 x 0,67 ml pipetu
(Papírová) Krabička s 1 blistrem obsahující 3 x 0,67 ml pipety
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata!
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Piktogram způsobu podání
1. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot.
2. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.
Strana 3 – zadní strana obalu – krycí fólie
Frontline Combo Spot-On pro psy S
MERIAL
EXP.:
Lot:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1 pipeta - strana 1 – viditelná pod plastem
|
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Combo Spot-On pro psy M
roztok pro nakapání na kůži
Fipronilum 134,00 mg, (S)-Methoprenum 120,60 mg
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá pipeta 1,34 ml obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum
134,00 mg
(S) – Methoprenum
120,60 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytoluen (E321)
Roztok pro nakapání na kůži - spot on
1 x 1,34 ml
Psi
10 –
20 kg
Léčba a prevence - blechy, klíšťata a všenky.
Prevence před kontaminací prostředí ošetřovaných zvířat nevyvinutými stádii blech.
7.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
– viz zadní strana obalu
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do
30°C.
10.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
11.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
MERIAL, 4 Chemin de Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie
96/029/03-C/10-A
13.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
viz zadní strana obalu
EAN kód
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Strana 2 - uvnitř
Frontline Combo Spot-On pro psy M roztok pro nakapání na kůži
1 x 1,34 ml
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Combo Spot-On pro psy M roztok pro nakapání na kůži
Fipronilum, (S)-Methoprenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá pipeta 1,34 ml obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum
134,00 mg
(S) – Methoprenum
120,60 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,27 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,13 mg
Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.
4.
INDIKACE
- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.
- Eliminace blech (
Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.
- Eliminace klíšťat (
Ixodes ricinus,
Dermacentor variabilis,
Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)
- Eliminace všenek (
Trichodectes canis).
Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
5.
KONTRAINDIKACE
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než
2 kg.
Neaplikujte nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka…) nebo zvířatům v rekonvalescenci.
Nepoužívat u králíků kde se mohou objevit nežádoucí reakce vedoucí někdy až úhynu.
Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.
Přípravek je určený pro psy.
Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi po použití byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti.
Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo respiratorní příznaky byly rovněž po použití pozorovány.
Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.
Vyvarujte se předávkování.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jedna pipeta o obsahu 1,34 ml (M) pro psa vážícího od
10 kg do
20 kg, odpovídající minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6mg/kg
(S)-methoprenu podávaného zevní aplikací na kůži.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.
Způsob podání:
Kožní podání.
Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.
Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích dva dny po aplikaci (viz bod. 13).
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé.
Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy, kůží a očima.
Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s přípravkem. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.
V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.
Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do
30°C.
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Přípravek lze použít během březosti a laktace.
Velikost balení:
Druh primárního obalu
Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polypropylen a polyacrylonitril-methylátový kopolymer) a fólie (polyethylen-tereftalát, hliník a
polyacrylonitril-methylátový kopolymer).
Prodávaná balení a podávané množství:
(Plastový) Blistr obsahující 1 x 1,34 ml pipetu
(Papírová) Krabička s 1 blistrem obsahující 3 x 1,34 ml pipety
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata!
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Piktogram způsobu podání
1. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot.
2. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.
Strana 3 – zadní strana obalu – krycí fólie
Frontline Combo Spot-On pro psy M
MERIAL
EXP.:
Lot:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1 pipeta - strana 1 – viditelná pod plastem
|
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Combo Spot-On pro psy L
roztok pro nakapání na kůži
Fipronilum 268,00 mg, (S)-Methoprenum 241,20 mg
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá pipeta 2,68 ml obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum
268,00 mg
(S) – Methoprenum
241,20 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytoluen (E321)
Roztok pro nakapání na kůži - spot on
1 x 2,68 ml
Psi
20 –
40 kg
Léčba a prevence - blechy, klíšťata a všenky.
Prevence před kontaminací prostředí ošetřovaných zvířat nevyvinutými stádii blech.
7.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE
NUTNÉ
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
– viz zadní strana obalu
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do
30°C.
10.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
11.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
MERIAL, 4 Chemin de Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie
96/029/03-C/10-B
13.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
viz zadní strana obalu
EAN kód
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Strana 2 - uvnitř
Frontline Combo Spot-On pro psy L roztok pro nakapání na kůži
1 x 1,34 ml
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Combo Spot-On pro psy L roztok pro nakapání na kůži
Fipronilum, (S)-Methoprenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá pipeta 2,68 ml obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum
268,00 mg
(S) – Methoprenum
241,20 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,54 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,27 mg
Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.
4.
INDIKACE
- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.
- Eliminace blech (
Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.
- Eliminace klíšťat (
Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)
- Eliminace všenek (
Trichodectes canis).
Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
5.
KONTRAINDIKACE
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než
2 kg.
Neaplikujte nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka…) nebo zvířatům v rekonvalescenci.
Nepoužívat u králíků kde se mohou objevit nežádoucí reakce vedoucí někdy až k úhynu.
Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.
Přípravek je určený pro psy.
Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi po použití byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti.
Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo respiratorní příznaky byly rovněž po použití pozorovány.
Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.
Vyvarujte se předávkování.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jedna pipeta o obsahu 2,68 ml (L) pro psa vážícího od 20 do
40 kg, odpovídající minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6mg/kg
(S)-methoprenu podávaného zevní aplikací na kůži.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.
Způsob podání:
Kožní podání.
Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.
Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích dva dny po aplikaci (viz bod. 13).
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé.
Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy, kůží a očima.
Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s přípravkem. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.
V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.
Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do
30°C.
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Přípravek lze použít během březosti a laktace.
Velikost balení:
Druh primárního obalu
Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polypropylen a polyacrylonitril-methylátový kopolymer) a fólie (polyethylen-tereftalát, hliník a
polyacrylonitril-methylátový kopolymer).
Prodávaná balení a podávané množství:
(Plastový) Blistr obsahující 1 x 2,68 ml pipetu
(Papírová) Krabička s 1 blistrem obsahující 3 x 2,68 ml pipety
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata!
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Piktogram způsobu podání
1. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot.
2. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.
Strana 3 – zadní strana obalu – krycí fólie
Frontline Combo Spot-On pro psy L
MERIAL
EXP.:
Lot:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1 pipeta - strana 1 – viditelná pod plastem
|
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Combo Spot-On pro psy XL
roztok pro nakapání na kůži
Fipronilum 402,00 mg, (S)-Methoprenum 361,80 mg
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá pipeta 4,02 ml obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum
402,00 mg
(S) – Methoprenum
361,80 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytoluen (E321)
Roztok pro nakapání na kůži - spot on
1 x 4,02 ml
Psi
40 –
60 kg
Léčba a prevence - blechy, klíšťata a všenky.
Prevence před kontaminací prostředí ošetřovaných zvířat nevyvinutými stádii blech.
7.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
– viz zadní strana obalu
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do
30°C.
10.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
11.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
MERIAL, 4 Chemin de Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie
96/029/03-C/10-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
viz zadní strana obalu
EAN kód
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Strana 2 - uvnitř
Frontline Combo Spot-On pro psy XL roztok pro nakapání na kůži
1 x 4, 02 ml
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Combo Spot-On pro psy XL roztok pro nakapání na kůži
Fipronilum, (S)-Methoprenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá pipeta 4,02 ml obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum
402,00 mg
(S) – Methoprenum
361,80 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,80 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,40 mg
Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.
4.
INDIKACE
- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.
- Eliminace blech (
Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.
- Eliminace klíšťat (
Ixodes ricinus,
Dermacentor variabilis,
Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)
- Eliminace všenek (
Trichodectes canis).
Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
5.
KONTRAINDIKACE
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než
2 kg.
Neaplikujte nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka…) nebo zvířatům v rekonvalescenci.
Nepoužívat u králíků kde se mohou objevit nežádoucí reakce vedoucí někdy až k úhynu.
Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.
Přípravek je určený pro psy.
Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi po použití byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo respiratorní příznaky byly rovněž po použití pozorovány.
Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.
Vyvarujte se předávkování.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jedna pipeta o obsahu 4,02 ml (XL) pro psa vážícího přes 40 ale do
60 kg, odpovídající minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6mg/kg
(S)-methoprenu podávaného zevní aplikací na kůži.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.
Způsob podání:
Kožní podání.
Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.
Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích dva dny po aplikaci (viz bod. 13).
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé.
Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v příp